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近日，国内科技好意思容品牌OGP负责开动与国内大型三甲病院的射频皮肤治疗仪临床试验格式。据了解，OGP已于本年年头在浙江省药品监督搞定局完成临床试验备案，成为首个开展多中心射频仪医疗器械临床试验的家用好意思容仪品牌。

2022年4月，国度药品监督搞定局在对外发布的《国度药监局对于调度<医疗器械分类目次>部老实容的公告 (2022年第30号)》(以下简称《公告》)中，明确暗示射频治疗(非消融)确立中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类居品明确由II类调度为III类器械监管。此外，《公告》还提到，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类居品未照章取得医疗器械注册证不得分娩、入口和销售。

在客岁4月国度发布公告前，OGP已按照医疗器械表率圭臬要求对旗下射频仪居品进行管控。

早在2021年，OGP已开动家用射频仪的医用电器安全、医用电磁兼容EMC及生物相容性等窥伺，送检具备医疗器械窥伺禀赋的巨擘第三方机构，并顺利取得了窥伺推崇，该推崇是医疗器械临床试验进行的必要要求，为后续的射频仪医疗器械临床试验开展作念好了前期计算责任。

射频皮肤治疗临床霸术所以皮肤朽迈-皱纹的治疗和防卫为主要霸术履行，以受试者为主要霸术对象，以医疗机构为主要霸术基地，由大夫、科研东说念主员、CRC等共同参与组织奉行的科学霸术活动。医疗器械的临床霸术必须按照国度《医疗器械临床试验质地搞定表率》要求开展。

临床试验推崇能讲授射频皮肤治疗仪的安全性和有用性，同期亦然企业向国度药品监督搞定局文书III类医疗器械注册证的要害材料。

据OGP联系负责东说念主先容，为了笼罩中国不同地域东说念主群的皮肤各别，确保临床试验的科学严谨，OGP和国内多家大型三甲病院开展多中心、多地域、多东说念主群射频皮肤治疗仪临床试验格式。

【记者】黄晓韵